Atualizado em junho de 2026. A Lei nº 13.787/2018, que trata da digitalização e da guarda do prontuário, segue em vigor. Mas o tema ganhou camadas novas e importantes: a Lei nº 15.378/2026 (Estatuto dos Direitos do Paciente), que disciplina o acesso e a retificação do prontuário, e a Resolução CFM nº 2.454/2026, sobre o registro do uso de inteligência artificial. Este texto foi revisado para reunir tudo.
Em resumo: a Lei nº 13.787/2018 autorizou o prontuário eletrônico no Brasil, garantindo que o documento digitalizado tenha o mesmo valor probatório do papel, desde que com certificação digital (ICP-Brasil). O prazo mínimo de guarda é de 20 anos. Desde 2026, o Estatuto dos Direitos do Paciente reforçou o direito de acesso, cópia e retificação do prontuário, e o CFM passou a exigir o registro do uso de IA. Abaixo, ponto a ponto.
O que é a Lei do Prontuário Eletrônico (Lei 13.787/2018)?
Publicada em 27 de dezembro de 2018, a Lei nº 13.787/2018 dispõe sobre a digitalização e o uso de sistemas informatizados para a guarda, o armazenamento e o manuseio do prontuário do paciente. Já no seu artigo 1º, ela determina que esse tratamento seja regido em conjunto com a Lei Geral de Proteção de Dados (Lei nº 13.709/2018), o que liga prontuário e proteção de dados desde a origem.
A digitalização deve assegurar a integridade, a autenticidade e a confidencialidade do documento, reproduzindo todas as informações do original e usando certificado digital no padrão ICP-Brasil ou outro legalmente aceito.
O prontuário digitalizado tem o mesmo valor que o de papel?
Sim. A lei é expressa: o documento digitalizado em conformidade com as suas normas tem o mesmo valor probatório do original, para todos os fins de direito. Há, porém, uma condição prática que muitos esquecem: para destruir os documentos originais em papel após a digitalização, é preciso a análise de uma comissão permanente de revisão de prontuários, criada para essa finalidade, que atesta a integridade dos arquivos digitais.
Por quanto tempo o prontuário deve ser guardado?
O prazo mínimo é de 20 anos, contados do último registro, tanto pela Lei nº 13.787/2018 quanto pela Resolução CFM nº 1.821/2007. Há uma distinção importante: para o prontuário em papel, o CFM fixa esse mínimo de 20 anos; para o prontuário arquivado eletronicamente com os requisitos técnicos, a orientação do Conselho é de guarda permanente. Declarar prazo de 10 anos, erro comum em manuais e políticas internas, é subdimensionar a obrigação.
Prontuário e LGPD: dados sensíveis
Dado de saúde é dado pessoal sensível. A guarda do prontuário precisa protegê-lo contra acesso, uso, alteração, reprodução e destruição não autorizados. Não basta digitalizar: é preciso um sistema de gerenciamento eletrônico que controle quem acessa e como, sob pena de responsabilização pela própria LGPD. Tratei do encontro entre dados de saúde, IA e responsabilidade em o que a Resolução CFM 2.454/2026 exige sobre IA e LGPD.
O que mudou em 2026: o Estatuto do Paciente e a inteligência artificial
Duas novidades recentes mudaram o jogo do prontuário. A primeira é a Lei nº 15.378/2026, o Estatuto dos Direitos do Paciente, em vigor desde abril de 2026. O seu artigo 19 garante ao paciente o acesso ao prontuário sem necessidade de justificativa, a cópia sem ônus, a retificação dos dados e a guarda segura. Na prática, cobrar pela cópia ou exigir uma justificativa para liberá-la passou a ser irregularidade legal, e revisar a política de acesso da clínica virou tarefa urgente.
A segunda é a Resolução CFM nº 2.454/2026, que passou a exigir o registro, no prontuário, do uso de inteligência artificial como apoio à decisão médica. O prontuário deixa de ser só memória do atendimento e vira também o registro de como a tecnologia participou dele.
Perguntas frequentes
O prontuário digital vale como prova igual ao de papel?
Sim. A Lei nº 13.787/2018 confere ao documento digitalizado o mesmo valor probatório do original, desde que respeitados os requisitos de digitalização e certificação digital (ICP-Brasil).
Por quanto tempo preciso guardar o prontuário?
No mínimo 20 anos a partir do último registro, no caso do papel. Para o prontuário arquivado eletronicamente com os requisitos técnicos, o CFM orienta a guarda permanente.
O paciente pode pedir cópia do prontuário?
Pode, e desde a Lei nº 15.378/2026 o acesso e a cópia independem de justificativa e não podem ser cobrados. O paciente também tem direito à retificação dos dados.
Posso eliminar prontuários antigos em papel?
Sim, após o prazo de guarda e a análise da comissão de revisão de prontuários, ou, alternativamente, devolvendo o prontuário ao paciente, sempre preservando o sigilo.
Leonardo Batistella é advogado (OAB/RS 85.046) com atuação nacional em Direito Médico, Bioética e Compliance na Saúde. Integra Comitês de Bioética hospitalares e assessora médicos, clínicas e hospitais em documentação assistencial, proteção de dados e governança em saúde.