Em resumo: a Lei 15.378/2026 reúne em uma única lei federal os direitos do paciente que antes estavam espalhados no Código de Ética Médica e em resoluções do CFM, como informação, consentimento, acesso ao prontuário, privacidade e sigilo. Ela não revoga essas normas, soma-se a elas, e traz duas novidades expressas: as diretivas antecipadas de vontade e a figura do representante do paciente. Para a sua clínica, o efeito prático é direto: o que antes era boa conduta ética virou dever legal exigível, e documentar passou a ser a prova de que você cumpre.

O que é o Estatuto dos Direitos do Paciente?

É a Lei nº 15.378/2026, em vigor desde 7 de abril de 2026. Ela organiza, em um catálogo único, os direitos e as responsabilidades do paciente, e vale para quem presta o cuidado em qualquer rede: os profissionais de saúde, os responsáveis por serviços públicos e privados e as operadoras de planos de saúde (art. 3º). Nasceu de um projeto que tramitou por quase dez anos no Congresso e tem 25 artigos divididos em quatro capítulos.

A leitura que interessa ao médico e ao gestor de clínica não é a do paciente que ganhou direitos. É a de quem agora tem deveres com nome, número de artigo e consequência jurídica.

A lei cria direitos novos ou só reúne os que já existiam?

Na maior parte, ela consolida. Ser informado, consentir, recusar, ter acesso ao prontuário, ter a privacidade e o sigilo preservados: nada disso é novo. Já estava no Código de Ética Médica e em resoluções do CFM. O que muda é o status jurídico. Antes, descumprir era infração ética, julgada no Conselho. Agora é também descumprir lei federal, com a exposição civil que isso carrega.

Há duas novidades que a lei traz de forma expressa. A primeira são as diretivas antecipadas de vontade, a declaração escrita em que a pessoa registra os cuidados que aceita ou recusa para quando não puder mais se manifestar (art. 2º, II). A segunda é o representante do paciente, que ele pode indicar a qualquer tempo (arts. 2º, III, e 6º). Para quem trabalha com bioética e autonomia, são os dois pontos mais relevantes da lei.

A frase que resume a virada: documentar deixou de ser boa prática e passou a ser prova de cumprimento.

Quais são os direitos do paciente na Lei 15.378?

O catálogo está nos artigos 6º a 21. Reunidos por tema, são estes:

• Autonomia e consentimento (arts. 11, 14 e 18): participar da decisão e do plano terapêutico, consentir sem coerção, retirar o consentimento a qualquer tempo sem sofrer represália e buscar segunda opinião.
• Informação (arts. 9º e 12): saber sobre a condição, o tratamento, as alternativas, os riscos, os benefícios e os efeitos adversos, em linguagem acessível, e ser informado sobre a procedência e a dosagem dos insumos quando perguntar.
• Prontuário (art. 19): acessar o prontuário sem precisar justificar, receber cópia sem custo, pedir retificação e contar com guarda segura.
• Privacidade e sigilo (arts. 15, 16 e 17): confidencialidade, inclusive depois da morte, controle sobre a revelação de dados a terceiros e exame em ambiente reservado.
• Segurança e qualidade (arts. 8º e 9º): atendimento em tempo oportuno, instalações adequadas, profissionais capacitados, ambiente e insumos seguros.
• Acolhimento e não-discriminação (arts. 7º e 10): acompanhante nas consultas e nos procedimentos, atendimento sem discriminação, uso do nome de preferência e respeito a particularidades culturais e religiosas.
• Diretivas antecipadas e cuidados paliativos (arts. 20 e 21): ter as diretivas respeitadas pela equipe e pela família e, na terminalidade, receber cuidados paliativos e alívio da dor.

O que muda na prática para a sua clínica?

Três pontos concentram quase todo o ajuste, e nenhum deles exige grande reforma. Exige organização.

1. Prontuário sem cobrança e sem justificativa. O art. 19 é literal: cópia sem ônus e acesso sem exigir que o paciente explique por que quer. Cobrar pela cópia ou condicionar a entrega a uma justificativa passou a ser irregularidade legal, não só questão de etiqueta. Vale revisar agora a política de acesso e os prazos do seu consultório, tema que aprofundo no texto sobre a Lei do Prontuário Eletrônico.

2. Consentimento, retirada e diretivas registrados. O registro do consentimento livre, da sua eventual retirada (art. 14, §1º) e das diretivas antecipadas (arts. 2º, II, e 20) é a evidência de que você respeitou a autonomia do paciente. Sem registro, sobra a palavra de um contra a do outro, e o ônus de provar que informou é seu. É por isso que o termo de consentimento (TCLE) deixou de ser formalidade e virou a sua principal evidência.

3. Recusa de tratamento bem enquadrada. A lei não tem um artigo isolado chamado “direito de recusa”. A recusa aparece como faceta do consentimento que pode ser retirado a qualquer tempo (art. 14, §1º) e das diretivas antecipadas (arts. 2º, II, e 20). Na prática, é por esse caminho que ela se sustenta, e é assim que convém registrá-la no prontuário.

O que não é responsabilidade da sua clínica?

Aqui mora a leitura que quase todo mundo erra. A lei manda divulgar amplamente os direitos do paciente, fazer pesquisas periódicas e manter canal de reclamação. Olhando rápido, parece obrigação da clínica. Não é. O art. 23 atribui essas tarefas ao poder público, não ao serviço privado.

O dever da sua clínica é outro e está nos artigos 6º a 21: garantir, no atendimento, os direitos de acompanhante, qualidade, segurança, privacidade, sigilo, não-discriminação e acesso ao prontuário. Saber dessa divisão evita que você gaste energia com obrigação que não é sua e foque no que a lei realmente cobra de quem presta o cuidado.

Vale conhecer também o art. 24: a violação dos direitos do paciente é tratada como situação contrária aos direitos humanos, nos termos da Lei nº 12.986/2014. Não é para assustar. É para dimensionar a seriedade com que o tema passou a ser visto.

A Lei 15.378 revoga o Código de Ética Médica e as resoluções do CFM?

Não. Os artigos 4º e 5º deixam claro que a lei se aplica em conjunto com as demais normas e não afasta os direitos do paciente como consumidor. O Código de Ética Médica e as resoluções do CFM continuam valendo. Quando houver aparente conflito entre uma norma e outra, prevalece a interpretação mais protetiva ao paciente. Em vez de substituir o que existia, a lei coloca um piso federal por baixo de tudo.

Como saber se a sua clínica já está pronta?

Como o ajuste é mais de organização do que de grandes mudanças, montei um check-up gratuito de adequação à Lei 15.378. Em poucos minutos ele mostra, eixo por eixo, onde a sua clínica já está alinhada ao Estatuto e onde vale ajustar, com um panorama por tema ao final. É uma triagem educativa, não um parecer, e serve para você enxergar o terreno antes de qualquer decisão.

Fazer o check-up da Lei 15.378

Se preferir começar pelo básico da segurança jurídica na rotina, vale a leitura dos cinco passos essenciais para exercer a medicina com segurança jurídica.

Perguntas frequentes sobre a Lei 15.378/2026

Quando a Lei 15.378/2026 entrou em vigor?

Em 7 de abril de 2026, data da sua publicação. A própria lei determina vigência imediata (art. 25).

A quem a Lei 15.378 se aplica?

A todos que prestam cuidado em saúde, nas redes pública e privada: profissionais, responsáveis por serviços e operadoras de planos de saúde (art. 3º).

O que são diretivas antecipadas de vontade?

É a declaração escrita em que a pessoa registra, com antecedência, os cuidados e tratamentos que aceita ou recusa para o caso de não poder mais se manifestar. A lei manda respeitá-las (arts. 2º, II, e 20).

O paciente pode pedir cópia do prontuário sem pagar?

Pode. O art. 19 garante acesso ao prontuário sem necessidade de justificativa e cópia sem custo, além do direito de retificação.

A clínica precisa divulgar os direitos do paciente?

Não. A divulgação ampla dos direitos e o canal de reclamação são atribuídos ao poder público (art. 23). O dever da clínica é garantir, no atendimento, os direitos previstos nos artigos 6º a 21.